POLATUZUMAB védotineDernière mise à jour : 2024.02.24 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | non III | non III | non III | non III | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Sur la base du mécanisme d'action et des complications observées dans les études animales, le polatuzumab est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace au cours du traitement avec le polatuzumab vedotin et pendant au moins 9 mois après la dernière dose [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
Le poids moléculaire du polatuzumab (environ 150 000 Da) suggère un passage limité à travers le placenta. D'autre part, il est lentement éliminé pendant la grossesse, ce qui peut conduire à une exposition du fœtus au cours du dernier trimestre de la grossesse [Briggs online 02 2024].
La molécule de polatuzumab védotin est composée de MMAE liée de manière covalente à un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 humanisée, grâce à un agent de liaison clivable. Le polatuzumab védotin est un anticorps conjugué dirigé contre le CD79b, qui délivre préférentiellement un puissant agent antimitotique (la monométhylauristatine E, ou MMAE) au niveau des lymphocytes B, entraînant la mort des lymphocytes B malins [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
Il n'existe pas de données sur les femmes enceintes ayant utilisé le polatuzumab védotin. Sur la base du mécanisme d'action et des études non cliniques, le polatuzumab védotin peut être nocif pour le fœtus s'il est administré à une femme enceinte [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
Chez l´animal:Le MMAE (monométhylauristatine E) délivré par le polatuzumab védotin a été administré à des rats aux jours 6 et 13 de la gestation, à des doses intraveineuses environ 0,5 fois supérieures aux doses administrées cliniquement à l'homme. Cette administration a entraîné une mortalité embryofoetale et des malformations telles qu'une malrotation des membres, un gastroschisis, des malformations des pommettes et de la langue [Briggs online 02 2024].
Ces résultats sont confirmés dans la notice qui indique que les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
Le polatuzumab étant une protéine de grande taille (150 000 Da), son passage dans le lait maternel sera limité. Dans tous les cas, le polatuzumab sera partiellement dégradé dans le système gastro-intestinal du nourrisson. La monométhyl auristatine E (MMAE) est une molécule plus petite et peut cependant passer dans le lait maternel. Par conséquent, une période d'attente est recommandée entre la dernière administration et le début de l'allaitement [LACTMED 02 2024].
Chez l´animal:Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes sont la neutropénie, la thrombocytopénie, l'anémie, la neuropathie périphérique, la fatigue, la diarrhée, la fièvre, la diminution de l'appétit et la pneumonie. En cas d'allaitement pendant le traitement par polatuzumab, ces symptômes doivent être vérifiés chez le nourrisson [Briggs online 02 2024].
La notice indique également un risque pour les nourrissons [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
Les femmes doivent cesser d'allaiter pendant le traitement par Polivy et pendant au moins 3 mois après la dernière dose [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il est recommandé de recueillir des spermatozoïdes avant le traitement. Une période d'attente est également prévue.
L'utilisation du polatuzumab védotin a entraîné une toxicité testiculaire dans les études non cliniques et peut altérer la fonction reproductive et la fertilité masculines [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
Il est donc conseillé aux hommes traités par le polatuzumab védotin de conserver et de faire conserver des échantillons de sperme avant le début du traitement [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
Les patients de sexe masculin ayant une partenaire féminine susceptible de tomber enceinte doivent être informés qu'ils doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le polatuzumab védotin et pendant au moins 6 mois après la dernière dose [SmPC Polivy 02 2024 EMA].
Chez l´animal:Des études animales ont révélé une dégénérescence dose-dépendante du canal déférent. Ce phénomène était irréversible et s'accompagnait d'une perte de poids et de modifications morphologiques des testicules [Briggs online].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592187
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021/2022 online
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.